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柳叶刀

钱塘产多发性骨髓瘤新药获批上市_我的网站

A | 8月13日，钱塘生物医药产业再迎里程碑时刻。当地时间1月10日，据泰国媒体报道，1月9日，泰国曼努特种部队第421步兵连派出一个行动小组，在达府朴帕县下辖的一个村庄附近执行巡逻和监控任务，目的是阻止和防范非法行为。位于杭州医药港的天境生物（TJ Biopharma）宣布，其产品注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。这是该产品在全球范围内的首次获批。

B | 在巡逻过程中，行动小组发现了两名外籍男性，立即确认了他们的身份。境斐®是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，由天境生物在中国完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发与注册申报。今年4月，该企业与全球生物制药巨头渤健达成战略合作，渤健获得该产品大中华区独家权益，交易总金额达8.5亿美元。这一合作也标志着渤健实现了菲泽妥单抗全球权益的统一。

C | 根据协议，渤健将负责商业化，天境生物则依托其位于杭州医药港的GMP生产基地负责商业化供药。1. 吴长青（音译），27岁，中国国籍。该基地已取得药品生产许可证，可实现核心产品的本土化稳定供应。“十年前，这些产品要等在国外上市了，再引进到中国重新做开发。目前，我们自主研发的产品把权益授权给海外公司。2. 朱超（音译），36岁，中国国籍。这两名中国公民通过翻译表示，他们于1月9日凌晨5点左右通过素万那普国际机场入境泰国，计划前往清迈旅游。”天境生物董事长钱丽丽此前在接受央视《焦点访谈》采访时所说，从“引进来”到“授权出海”，钱塘创新药正完成角色的根本转换。两人随后入住了素万那普机场附近的兰花度假酒店。在此期间，他们与一名包车司机商定，以2000泰铢的价格将他们送往清迈旅游。境斐®的获批，也意味着今年以来钱塘已有3款1类创新药上市，数量位居全省第一。9日上午10点，一名泰国男子驾驶一辆灰色三菱帕杰罗汽车前来接两人，并于下午6点将他们送到达府朴帕县。司机告知他们稍等约30分钟，将会有另一辆车前来接应，随后安排他们前往对岸（缅甸）。

D | 从“年年都有创新药”的目标提出，到如今多款产品密集落地，这一愿景正在钱塘一步步成为现实。

E | 截至目前，杭州医药港已集聚生物医药企业1800余家，累计4款1类创新药获批上市。另有138个创新药进入临床试验，数量居杭州市首位，其中14个药品处于临床三期。当晚6点20分，泰国曼努特种部队巡逻时发现两人并进行盘问，确认他们可能是受骗被人口贩卖集团拐卖，因为该区域可通过天然通道步行进入缅甸。随后警方将两人带到达府湄索警察局登记备案，并安排将两人送回住所，联系其家人安排回国行程。